Le linee guida (LG) sono un aspetto della relazione medico paziente e un aspetto del percorso terapeutico che negli ultimi anni sta acquisendo sempre maggiore trattazione sia etica che giuridica. Le principali società scientifiche internazionali sono intervenute, redigendo raccomandazioni e linee guida sul tema, scontrandosi, tuttavia, con l’ovvia difficoltà nel dover definire elementi spesso variabili caso per caso: la comunicazione empatica, il consenso, le procedure di trattamento, i benefici, i rischi, la speranza, l’incontro con le famiglie, ecc.

La medicina è in continua evoluzione, non è una scienza esatta, e tali raccomandazioni cliniche vengono classificate secondo un diverso livello di efficacia e, dunque, di validità, anche sulla base della risposta offerta dall’esperienza, da ogni caso specifico, dalla volontà stessa del paziente. Questo non permette di offrire certezza metodologica e clinica alla raccomandazione, possono costituire solo consigli di comportamento in una situazione tipo. Tutto ciò rende ancora più complesso costruire un rapporto medico- paziente solido. Si tratta di un rapporto responsabile che viene condiviso da molteplici attori: le istituzioni, gli specialisti responsabili, ma anche chi si occupa della formazione dei medici, nonché i restanti membri del team multidisciplinare.

L’Istituto Superiore di Sanità ( ISS) definisce le LG di pratica clinica come “uno strumento di supporto decisionale finalizzato a consentire che, fra opzioni alternative, sia adottata quella che offre un migliore bilancio fra benefici ed effetti indesiderati, tenendo conto della esplicita e sistematica valutazione delle prove disponibili, commisurandola alle circostanze peculiari del caso concreto e condividendola - laddove possibile - con il paziente o i caregivers”. Emerge con chiarezza che l’osservanza delle raccomandazioni delle linee guida non rappresenta unicamente un elemento di valutazione a posteriori della condotta del professionista sanitario in un caso di presunta malpractice, ma anche una condizione sostanziale per erogare prestazioni di qualità.

La legge n. 24/ 2017 (cosiddetta Gelli- Bianco) sulla responsabilità professionale dei sanitari stabilisce chi ha l’autorevolezza per redigere le LG: “Enti e istituzioni pubblici e privati nonché società scientifiche e associazioni tecnico- scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute”.

Sebbene la norma di legge stabilisca la procedura di accreditamento di una LG, definendo con chiarezza il campo dei possibili autori, non può impedire che nel nostro paese molteplici istituzioni producano, tuttavia, una miriade di documenti, intesi o presentati come linee guida su vari argomenti clinici, spesso senza che siano seguiti gli standard metodologici convalidati e con disorientamento per chi dovrebbe mettere in atto le raccomandazioni e valutarne il valore. Di fatto, possono intervenire contaminazioni di natura politico- economica, basate su valutazioni del rapporto costo- beneficio degli interventi sanitari trattati, ovvero sulle esigenze di contenimento della spesa sanitaria, soprattutto a livello locale, con la conseguente elaborazione di istruzioni dal sapore aziendalistico, ispirate a criteri di economicità che non attengono al valore della salute e del benessere dell’uomo.

Parlare di linee guida significa anche domandarsi quale sia la responsabilità del medico fra favore legislativo e scetticismo giurisprudenziale. In molti casi le linee guida hanno costituito un’utile punto di riferimento per il giudice nel valutare la sussistenza di un comportamento colposo da parte del sanitario. Tuttavia non hanno rappresentato una verità dogmatica e, quindi, un carattere tassativo e impositivo. Possiamo considerare le due più recenti normative, il ddl n. 158/ 2012 (decreto Balduzzi) e la Gelli- Bianco. Il primo, in sostanza, aveva depenalizzato l’ipotesi di colpa lieve, verificatasi nell’osservanza della linee guida, dunque nei casi in cui il sanitario non avesse riconosciuto la necessità di disapplicare la LG (una sorta di “adempimento inopportuno” della stessa), oppure avesse commesso un errore esecutivo nella sua applicazione (“un adempimento imperfetto”) ( Cass. pen., Sez IV, 29/ 1/ 2013, n. 16237). La norma risultava tuttavia alquanto generica e priva di precise indicazioni.

La successiva riforma Gelli- Bianco introduce l’art 590- sexies: “Qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida, come definite e pubblicate ai sensi di legge...”. La nuova disciplina ha dato adito a notevoli contrapposizioni dottrinali e giurisprudenziali. Se vogliamo cercare una conclusione giurisprudenziale prevalente si può affermare che le LG possono costituire uno strumento utile ad orientare il giudice nel determinare come si sarebbe dovuto comportare il sanitario imputato, ma la loro osservanza muta il regime della responsabilità ( punibilità solo per colpa grave) in una parte marginale dei casi di colpa medica. Soprattutto alla luce della novella legislativa, l’osservanza delle raccomandazioni delle linee guida o delle buone pratiche clinico- assistenziali non esime automaticamente il professionista sanitario da eventuali addebiti di censura né, di contro, l’inosservanza delle stesse costituisce automaticamente condotta censurabile. Ai fini dell’onere della prova è poi ribadito che sia proprio il medico a dover indicare le ragioni dell’eventuale scelta di discostarsi dal precetto comunemente (non appunto, universalmente) riconosciuto. Pertanto, non vi è nulla di diverso rispetto ai tempi precedenti.

La legge Gelli- Bianco appare ben più innovativa quando non si limita a normare il ruolo delle linee guida nel giudiziario, ma si concentra nella formalizzazione della loro produzione, tracciando una prima indicazione dei precetti e del percorso di creazione e delegando alla successiva emanazione di decreti ministeriali i dettagli per la loro “assunzione di autorevolezza”. La legge si preoccupa altresì della tempestiva conoscibilità dei precetti elaborati, che dovranno essere pubblicati sul sito dell’Iss, previa verifica della metodologia di lavoro adottata e della rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle linee guida.