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Vaccino ai bambini, Pfizer: “Sicuro ed efficace nella fascia 5-11 anni”

La casa farmaceutica pubblica i risultati dei trial clinici: i dati saranno sottoposti "il prima possibile" agli enti regolatori di Ue e Usa
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Il vaccino anti-Covid di Pfizer è sicuro per i bambini tra i 5 e gli 11 anni. Lo ha riferito la casa farmaceutica citando i risultati dei trial clinici. I dati devono ancora essere sottoposti alla valutazione della Fda e il processo potrebbe completarsi entro la fine di settembre.

«Nei partecipanti di età5-11 anni, il vaccino si è mostrato sicuro, ben tollerato e con una forte risposta degli anticorpi», ha fatto sapere Pfizer-BioNTech, precisando che in quella fascia di età è stato somministrato a un dosaggio inferiore (due dosi da 10microgrammi a distanza di 21 giorni, rispetto a 30 microgrammi). L’intenzione è di presentare i dati alle autorità regolatorie di Ue, Usa e nel resto del mondo «il prima possibile». Quelli di Pfizer sono i primi risultati disponibili: i test clinici di Moderna sui bambini 6-11 anni sono ancora in corso.  Pfizer e BioNTech intendono presentare «il prima possibile» i dati sul loro vaccino anti-Covid nella fascia 5-11 anni alla statunitense Food and Drug Administration(Fda) e all’Agenzia europea del farmaco Ema, ma anche ad altri enti regolatori.

Da un lato, spiegano, è «prevista una richiesta all’Ema per aggiornare l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio dell’Ue». Dall’altro, per gli Stati Uniti, le aziende prevedono di includere i dati in una presentazione a breve termine per l’autorizzazione all’uso di emergenza (Eua), mentre continuano ad accumulare dati di sicurezza ed efficacia necessari per presentare la richiesta di approvazione completa in questa fascia di età. «Negli ultimi 9 mesi, centinaia di milioni di persone di età pari o superiore a 12 anni provenienti da tutto il mondo hanno ricevuto il nostro vaccino anti-Covid. Siamo ansiosi di estendere la protezione offerta dal vaccino a questa popolazione più giovane, soggetta all’autorizzazione regolatoria, mentre seguiamo la diffusione della variante Delta e la sostanziale minaccia che rappresenta per i bambini», afferma Albert Bourla, presidente e Ceo di Pfizer. «Da luglio i casi pediatrici di Covid sono aumentati di circa il 240%negli Stati Uniti, evidenziando la necessità di vaccinazione» da un punto di vista di salute pubblica, aggiunge. «Questi risultati della sperimentazione – conclude – forniscono una solida base per richiedere l’autorizzazione del nostro vaccino per i bambini dai 5 agli 11 anni e prevediamo di presentarli con urgenza alla Fda e ad altri regolatori».

«Ci aspettiamo una autorizzazione per uso emergenziale entro fine ottobre 2021», commenta il virologo Guido Silvestri, docente alla Emory University di Atlanta.  «Lo studio ha coinvolto oltre2.200 bambini negli Usa, tra cui, e lo dico con grande orgoglio, anche mio figlio Nicholas di quasi 11 anni», racconta il virologo. «Ricordiamo – evidenzia lo scienziato – che il dosaggio del vaccino è di due dosi da 10 microgrammi (un terzo della dose per adulti), fatte a 3 settimane di distanza tra loro. I principali risultati dello studio indicano una efficacia nel generare anticorpi neutralizzanti il virus pari a quella dimostrata dallo stesso vaccino nella fascia di età superiore e la sostanziale assenza di effetti collaterali non rari», perché «quelli rari non potrebbero emergere in questo tipo ditrial clinico». Secondo Silvestri, «questo studio è una tappa essenziale nella grande marcia verso la vaccinazione universale contro Covid-19, che riteniamo necessaria sia per ridurre sempre più i danni causati da questo virus molto trasmissibile e clinicamente insidioso, e sia per eliminare una volta per tutte ogni tentazione di affrontare questa malattia con interventi “non-farmacologici” (le cosiddette chiusure) di efficacia modesta ed effetti collaterali enormi».

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