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AstraZeneca, il verdetto dell’Ema: «È sicuro ed efficace»

Via libera dell'Agenzia Europea del farmaco: «I benefici sono superiori ai rischi». Draghi: «Domani riprende la somministrazione in Italia»
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Via libera dell’Agenzia europea del farmaco sul vaccino anti-Covd AstraZeneca. «I benefici sono superiori ai rischi. Il vaccino non è legato a rischio trombosi», annuncia la direttrice dell’Ema Emer Cooke nel corso della conferenza stampa convocata al termine dell’incontro del Comitato per la sicurezza (Prac) dell’Ema sul vaccino anglo-svedese.

Il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Ema «è giunto a una chiara conclusione scientifica che questo è un vaccino sicuro ed efficace e i suoi benefici e la protezione delle persone dal Covid-19 e dai rischi associati e ospedalizzazioni superano i possibili rischi», spiega Cooke. Gli esperti hanno anche concluso che «il vaccino non è associato a un aumento del rischio di trombosi o coaguli di sangue». «Sulla base delle evidenze disponibili e dopo giorni di analisi approfondita dei report clinici dei risultati in laboratorio, delle autopsie e di ulteriori informazioni dagli studi clinici, non possiamo ancora escludere definitivamente un legame tra questi casi» di trombosi e effetti indesiderati «e il vaccino», sottolinea la direttrice esecutiva dell’Ema. «Ciò che il Comitato (per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, ndr) ha raccomandato è di aumentare la consapevolezza di questi possibili rischi assicurandosi che siano inclusi nelle informazioni sul prodotto attirando l’attenzione su queste possibili condizioni rare e fornendo informazioni agli operatori sanitari». Il che «aiuterà a individuare e mitigare ogni possibile effetto collaterale», ha aggiunto.

«Fino a ieri sono stati segnalati sette casi di coagulazione intravascolare e 18 casi di trombosi su quasi 20 milioni di persone vaccinate», spiega Sabine Straus, presidente del Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Ema. «Il numero dei casi di trombosi riscontrati nei vaccinati con AstraZeneca è sotto la media dei casi riscontrati normalmente nella popolazione», aggiunge Straus, precisando che «il Prac continuerà a raccogliere informazioni e a lavorare». Gli eventi avversi segnalati al momento sono «sette in Germania, tre in Italia, uno in Spagna; due in Norvegia; due in India, tre in Gran Bretagna». Per quanto riguarda il nostro Paese, sono al momento 3 i casi di trombosi rara cerebrale (Csvt, trombosi della vana sinusale) segnalati dopo il vaccino anti-Covid di AstraZeneca. Eventi da approfondire, per i quali non è provato, ma non si può ancora escludere, un legame con la profilassi.

«Il Governo italiano accoglie con soddisfazione il pronunciamento dell’Ema sul vaccino di Astrazeneca. La somministrazione del vaccino Astrazeneca riprenderà già da domani. La priorità del Governo rimane quella di realizzare il maggior numero di vaccinazioni nel più breve tempo possibile», annuncia il Presidente del Consiglio Mario Draghi dopo il via libera dell’Europa. «Sono venute meno le ragioni alla base del divieto d’uso in via precauzionale dei lotti del vaccino, emanato il 15 marzo 2021. Pertanto, domani, non appena il Comitato per i farmaci ad uso umano (Chmp) rilascerà il proprio parere, Aifa procederà a revocare il divieto d’uso del vaccino AstraZeneca, consentendo così una completa ripresa della campagna vaccinale a partire dalle ore 15.00», annuncia la stessa Agenzia italiana del farmaco, sentito il ministro della Salute, la direzione generale della Prevenzione e il Consiglio superiore di sanità. La raccomandazione del Comitato di Farmacovigilanza (Prac) di Ema, nella riunione di oggi, 18 marzo 2021 – ricorda Aifa – ha confermato il favorevole rapporto beneficio/rischio del vaccino antiCovid19 AstraZeneca, escludendo una associazione tra i casi di trombosi e il vaccino Covid 19. Ha inoltre escluso, sulla base dei dati disponibili, problematiche legate alla qualità e alla produzione. Domani alle 12.00 si terrà una conferenza stampa presso la sede del ministero della Salute, a cui parteciperanno il direttore generale di Aifa Nicola Magrini, il direttore generale della Prevenzione Giovanni Rezza e il Presidente del Css Franco Locatelli.

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