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AstraZeneca, anche l’Aifa ritira un lotto in Italia

Sono sette in totale i paesi che hanno sospeso la somministrazione del vaccino in seguito ad eventi avversi di tipo trombotico. Ok dell'Ema al siero Janssen
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«A seguito della segnalazione di alcuni eventi avversi gravi, in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi appartenenti al lotto ABV2856 del vaccino AstraZeneca anti Covid-19, Aifa ha deciso in via precauzionale di emettere un divieto di utilizzo di tale lotto su tutto il territorio nazionale e si riserva di prendere ulteriori provvedimenti, ove necessario, anche in stretto coordinamento con l’Ema, Agenzia del farmaco europea». Ad annunciarlo è  l’Agenzia italiana del farmaco in una nota assicurando che «comunicherà tempestivamente qualunque nuova informazione dovesse rendersi disponibile».

«Aifa sta effettuando tutte le verifiche del caso, acquisendo documentazioni cliniche in stretta collaborazione con i Nas e le autorità competenti. I campioni di tale lotto verranno analizzati dall’Istituto superiore di sanità», precisa l’Agenzia italiana del farmaco. Sono stati tre casi di trombosi dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca, registrati in Sicilia, a indurre l’Aifa a imporre lo stop cautelativo per il lotto in questione. Il lotto è diverso da quello distribuito in 17 Paesi europei e bloccato da 7, ultima oggi la Danimarca, anche in questi casi per eventi avversi di tipo trombotico. I Paesi che hanno sospeso la somministrazione di questo vaccino sono: Estonia, Lituania, Lussemburgo e Lettonia ai quali si aggiungono adesso Norvegia, Islanda e, infine, la Danimarca. Da parte sua, la Commissione europea spiega di «seguire le indicazioni e i pareri scientifici dell’Ema», l’Agenzia europea per i medicinali, che finora non ha individuato legami tra trombosi e inoculazioni.

Intanto, il vaccino Janssen è il quarto a essere raccomandato nell’Ue per prevenire Covid-19. L’efficacia del prodotto – spiega l’Ema – è stata dimostrata in uno studio clinico che ha coinvolto oltre 44mila persone dai 18 anni in sui negli Stati Uniti, in Sudafrica e nei Paesi dell’America Latina. A metà dei partecipanti è stata somministrata una singola dose di vaccino e all’altra metà un placebo. Lo studio ha rilevato una riduzione del 67% del numero di casi Covid sintomatici dopo 2 settimane nelle persone che hanno ricevuto il vaccino Janssen (116 casi su 19.630 persone), rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (348 persone su 19.691). Questo significa che il vaccino ha avuto un’efficacia del 67%, spiega l’Ema. Gli effetti collaterali nello studio erano generalmente lievi o moderati e sono stati risolti entro un paio di giorni dalla vaccinazione. I più comuni: dolore al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e nausea, elenca l’Agenzia europea del farmaco. «La sicurezza e l’efficacia del vaccino – precisa – continueranno a essere monitorati, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee».

Un report con i dettagli della valutazione dell’Ema sul vaccino e il piano completo di gestione del rischio saranno pubblicati entro pochi giorni, annuncia l’autorità Ue. I dati degli studi clinici presentati dall’azienda nella domanda di autorizzazione all’immissione in commercio saranno pubblicati sul sito web dell’Agenzia «a tempo debito», prosegue l’ente regolatorio. Il vaccino Janssen è costituito da un adenovirus modificato per contenere il gene per la produzione della proteina Spike di Sars-CoV-2, che stimolerà il sistema immunitario a produrre anticorpi e attivare le cellule T (globuli bianchi) per bersagliarla. L’adenovirus contenuto nel vaccino non può riprodursi e non causa malattie.

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