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Vaccino Johnson&Johnson, via libera alla distribuzione in Europa

Dopo il verdetto positivo dell'Agenzia Europa del farmaco, la società americana fa sapere che riprenderanno le spedizioni delle fiale
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«In seguito alla raccomandazione del Prac dell’Ema, la Società riprenderà la spedizione del vaccino Janssen contro il Covid-19 in Unione europea, Norvegia e Islanda». Lo rende noto l’azienda che fa parte del gruppo Johnson & Johnson dopo il verdetto dell’Agenzia europea del farmaco.

«La sicurezza e il benessere delle persone che utilizzano i nostri prodotti è la nostra priorità numero uno. Apprezziamo la rigorosa revisione del Prac e condividiamo l’obiettivo di aumentare la consapevolezza dei segni e dei sintomi di questo evento molto raro per garantire la diagnosi corretta e il trattamento appropriato», dichiara Paul Stoffels, vice presidente del Comitato esecutivo e direttore scientifico alla Johnson & Johnson. L’azienda aggiornerà il foglietto illustrativa come da indicazione dell’Ema per inserire le rari trombosi come possibili effetti collaterali.

In una nota pubblicata oggi l’Ema ha dichiarato di aver trovato un «possibile collegamento» tra il vaccino Johnson&Johnson contro il Covid-19 e le trombosi molto rare segnalate in alcune persone che hanno ricevuto il vaccino negli Usa.  Tuttavia  la combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino COVID-19 Janssen nella prevenzione del COVID-19 superano i rischi degli effetti collaterali. «Il Prac (Il comitato per la sicurezza dell’Ema, ndr) ha concluso che questi eventi dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino», scrive l’Agenzia.

«Nel giungere alla sua conclusione, il Comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, inclusi otto segnalazioni degli Stati Uniti di casi gravi di insoliti coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine, uno dei quali ha avuto esito fatale. Al 13 aprile 2021, oltre 7 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino di Janssen negli Stati Uniti», scrive l’Ema. «Tutti i casi – precisa l’Agenzia europea per i medicinali – si sono verificati in persone di età inferiore ai 60 anni ed entro tre settimane dalla vaccinazione» e «la maggioranza» delle persone colpite sono donne. «Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati», è la conclusione dell’Ema. «I casi esaminati erano molto simili a quelli verificatisi con il vaccino Vaxzevria, sviluppato da AstraZeneca», precisano gli esperti.

«La valutazione scientifica dell’Ema è alla base dell’uso sicuro ed efficace dei vaccini Covid-19. L’uso del vaccino durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale terrà conto della situazione pandemica e della disponibilità di vaccini nei singoli Stati membri», si legge ancora nella nota. «Gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino devono essere consapevoli della possibilità che si verifichino casi molto rari di coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine nel sangue entro tre settimane dalla vaccinazione», spiega l’Agenzia europea per i medicinali. «Il Covid-19 è associato a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino Janssen nella prevenzione del Covid superano i rischi degli effetti collaterali», sostiene l’Ema. «Gli individui devono chiedere cure mediche urgenti se hanno uno dei seguenti sintomi nelle tre settimane successive alla somministrazione del vaccino Janssen: fiato corto, dolore al petto, gonfiore alle gambe, persistente dolore addominale, sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente, o vista offuscata, minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione», spiegano ancora gli esperti.

«Le indagini» sui casi rari di trombosi successivi alla somministrazione del vaccino «continueranno e abbiamo chiesto all’azienda di compiere ulteriori studi e abbiamo commissionato ulteriori ricerche al nostro pool indipendente di esperti», dichiara Emer Cooke, direttrice esecutiva dell’Ema, durante la conferenza stampa sul vaccino Johnson & Johnson. «La valutazione scientifica del Prac fornisce alle autorità sanitarie responsabili delle campagne di vaccinazione negli Stati membri le informazioni importanti di cui hanno bisogno per prendere decisioni in base alla loro situazione nazionale», prosegue Cooke.

 

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